เอกชนโอด ม.44 ให้ดาบ อย. เรียกเก็บค่าธรรมเนียมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพยกเข่ง ทั้งยา-อาหาร-เครื่องมือแพทย์- เครื่องสำอาง พุ่งขึ้น 20-30 เท่าตัว จาก 2,000 บาทเป็น 40,000-60,000 บาท หวั่นกระทบ 3 เด้ง ต้นทุนพุ่งเอกชนเจ๊ง - งานวิจัยไม่เกิด - รัฐสูญงบประมาณด้านสุขภาพเพิ่ม
จากกรณีที่ผู้ประกอบการได้ร้องเรียนถึงปัญหาความล่าช้าที่เป็นอุปสรรคในการดำเนินการออกใบอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)เมื่อช่วงต้นปี 2559 ทางกระทรวงสาธารณสุข ได้ดำเนินการแก้ปัญหาด้วยหลายวิธี เช่น กระจายอำนาจออกไปทั้งส่วนกลางและหัวเมืองต่างจังหวัด ให้สถาบันการศึกษาอย่างมหาวิทยาลัยทำหน้าที่บางส่วนแทน อย.ในภูมิภาค แต่ก็พบว่าสาเหตุหลักของปัญหามาจากจำนวนบุคลากรที่มีน้อย เมื่อเทียบกับปริมาณงานที่เพิ่มขึ้น เห็นได้จาก อย.ทำงานเต็มที่ 24 ชั่วโมงเพื่อพิจารณาออกใบอนุญาตตามคำขอที่ยื่นให้พิจารณา 70,000-80,000 คำขอเทียบกับจำนวนบุคลากรที่มีเพียง 600 คน ซึ่งในจำนวนนี้เป็นนักวิชาการเพียงแค่ 300 คน ถือว่าปริมาณงานโหลดมากจนทำให้รัฐบาลต้องใช้มาตรการพิเศษจากมาตรา 44 ในการแก้ไขปัญหา
แหล่งข่าวจากวงการผู้ผลิตยาไทย เปิดเผย "ประชาชาติธุรกิจ" ว่า หลังจากคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) ได้ออกประกาศคำสั่ง 77/2559 อาศัยอำนาจตามมาตรา 44 ตามกฎหมายรัฐธรรมนูญ ให้อำนาจคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุมัติผลิตภัณฑ์สุขภาพให้เสร็จโดยเร็ว โดยจะต้องไม่เกินระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชน ซึ่งเป็นไปตาม พ.ร.บ.การอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ. 2558 เพื่อให้ประชาชนได้เข้าถึงยา และปฏิรูประบบการอนุญาต ส่งเสริมการสร้างนวัตกรรม
ตามประกาศดังกล่าวให้มีรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้กำกับดูแล โดยให้เป็นไปตามคำแนะนำ ของคณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งจะต้องมีการตั้งอนุกรรมการ ที่มีองค์ประกอบจากผู้แทน อย. ผู้แทนสำนักงาน ก.พ.ร. ผู้แทนจากสมาคม/มูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้อง ผู้แทนกระทรวงการคลัง
คณะอนุกรรมการทำหน้าที่กำหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายต่าง ๆ จากผู้ยื่นคำขอ เช่น ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ เป็นต้น เพื่อนำเงินนี้ไปใช้ในกิจการต่าง ๆ โดยไม่ต้องส่งเงินคืนคลังเป็นรายได้แผ่นดิน
ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่าง ๆ จะครอบคลุมถึง ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุอันตราย ซึ่งคิดเป็นมูลค่าตลาดมหาศาล
แหล่งข่าวจากวงการยากล่าวว่า ขณะนี้ทาง อย.ได้เปิดรับฟังความเห็นไปแล้ว 1 ครั้งเมื่อปลายเดือนก่อน และจะมีการประชุมรับฟังความเห็นอีกครั้ง ก่อนที่จะประกาศกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายออกมาจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 เมษายน 2560 โดยให้เหตุผลว่า จะนำเงินที่เรียกเก็บไปใช้ในการบริหารจัดการ เพิ่มประสิทธิภาพ และขีดความสามารถในการแข่งขัน ผลิตภัณฑ์สุขภาพ เพราะเงินดังกล่าวไม่ต้องคืนคลัง
"เอกชนเป็นห่วงมาก เพราะการออกประกาศกำลังจะมีผลแล้วแต่ไม่ได้ให้ระยะเวลาภาคเอกชนปรับตัวเลย เท่าที่ได้ร่วมประชุมกับ อย. เบื้องต้นจะเรียกเก็บค่าขึ้นทะเบียนยาสามัญ จากเดิม 2,000 บาท เป็น 40,000-60,000 บาทต่อรายการ บวกกับค่าผลทดสอบชีวสมมูลอีก 30,000 บาท เท่ากับการขึ้นทะเบียนยาสามัญจะต้องใช้เงินถึง 70,000-90,000 บาท หรือค่าผู้เชี่ยวชาญอ่านทะเบียนยา ซึ่งจากเดิมไม่เคยเก็บมาก่อน ส่วนยาใหม่เพิ่งได้รับการอนุโลมไม่ให้เรียกเก็บ"
จะมีผลกระทบเกิดขึ้นกับอุตสาหกรรมยา ซึ่งมีมูลค่าตลาด 160,000 ล้านบาทอย่างแน่นอน โดยเฉพาะกลุ่มผู้ผลิตยาในประเทศซึ่งมีสัดส่วน 30% จะได้รับผลกระทบมากกว่าผู้ผลิตยาต่างประเทศ เพราะเป็นผู้ผลิตยาสามัญ ซึ่งมีราคาขายต่ำกว่ายาที่มีสิทธิบัตร อาจจะทำให้มีต้นทุนเพิ่มขึ้น แต่ไม่อาจจะขึ้นราคายาได้ เพราะยาถูกจัดอยู่ในบัญชีสินค้าควบคุม ตาม พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 ถูกบังคับให้ตรึงราคายามาตั้งแต่ปี 2553 ดังนั้น ผู้ผลิตยาอาจจะประสบปัญหาไม่สามารถประกอบกิจการต่อไปได้ อาจจะต้องปิดตัวลง ยังไม่นับรวมผู้ผลิตสินค้าผลิตภัณฑ์สุขภาพชนิดอื่น
ส่วนผลกระทบต่อระบบสุขภาพ จะมีความรุนแรงเช่นกัน กล่าวคือ เมื่อเอกชนไม่สามารถทำกำไรจากการนำผลิตภัณฑ์สุขภาพออกวางตลาด ย่อมไม่มีการลงทุนพัฒนานวัตกรรมใหม่ ดังนั้น นโยบายไทยแลนด์ 4.0 จะไม่สามารถขับเคลื่อนไปได้ ขณะเดียวกันหากผู้ผลิตยาต่างประเทศที่มีสิทธิบัตรใช้วิธีการ ซึ่งเป็นเจ้าของยาที่มีสิทธิบัตร กำหนดราคาสูง ย่อมทำให้ผู้ผลิตยาสามัญในประเทศไม่สามารถเข้าไปผลิตแข่งขันได้ ยาจะมีราคาแพง รัฐบาลจะต้องสูญเสียงบประมาณในการดูแลค่าใช้จ่ายส่วนนี้เพิ่มขึ้น
"แม้ว่าประกาศนี้จะมีอายุเพียง 3 เดือน แต่เอกชนเกรงว่าเมื่อเก็บได้แล้วจะใช้ถาวร ดังนั้น รัฐบาลควรพิจารณาแนวทางเพื่อให้เอกชนปรับตัวได้ เช่น อาจจะขึ้นเป็นเฟส ๆ เช่น 6 เดือนแรก 30-50% จากนั้นจึงมาวิเคราะห์ผลกระทบและปรับแนวทางอีกครั้งจะได้หรือไม่ เพราะเอกชนต้องการให้ระบบการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างรวดเร็วเช่นกัน แต่การเก็บเงินไปก่อนโดยไม่มีอะไรมาการันตีได้ว่ามีเป้าหมายต้องการเงินเท่าไร นำไปใช้ทำอะไรบ้าง เช่น จะนำเงินไปจ้างผู้เชี่ยวชาญอีกกี่คน ระยะเวลาจะเร็วขึ้นเท่าไร เป็นต้น"
JJNY : ชีวิตดี๊ดี...ซี้จุกสูญ ม.44 พ่นพิษใส่รง.ผู้ผลิตยาสามัญ อย.ฉวยจังหวะขอขึ้นค่าจดทะเบียนยาเกือบแสน
จากกรณีที่ผู้ประกอบการได้ร้องเรียนถึงปัญหาความล่าช้าที่เป็นอุปสรรคในการดำเนินการออกใบอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)เมื่อช่วงต้นปี 2559 ทางกระทรวงสาธารณสุข ได้ดำเนินการแก้ปัญหาด้วยหลายวิธี เช่น กระจายอำนาจออกไปทั้งส่วนกลางและหัวเมืองต่างจังหวัด ให้สถาบันการศึกษาอย่างมหาวิทยาลัยทำหน้าที่บางส่วนแทน อย.ในภูมิภาค แต่ก็พบว่าสาเหตุหลักของปัญหามาจากจำนวนบุคลากรที่มีน้อย เมื่อเทียบกับปริมาณงานที่เพิ่มขึ้น เห็นได้จาก อย.ทำงานเต็มที่ 24 ชั่วโมงเพื่อพิจารณาออกใบอนุญาตตามคำขอที่ยื่นให้พิจารณา 70,000-80,000 คำขอเทียบกับจำนวนบุคลากรที่มีเพียง 600 คน ซึ่งในจำนวนนี้เป็นนักวิชาการเพียงแค่ 300 คน ถือว่าปริมาณงานโหลดมากจนทำให้รัฐบาลต้องใช้มาตรการพิเศษจากมาตรา 44 ในการแก้ไขปัญหา
แหล่งข่าวจากวงการผู้ผลิตยาไทย เปิดเผย "ประชาชาติธุรกิจ" ว่า หลังจากคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) ได้ออกประกาศคำสั่ง 77/2559 อาศัยอำนาจตามมาตรา 44 ตามกฎหมายรัฐธรรมนูญ ให้อำนาจคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุมัติผลิตภัณฑ์สุขภาพให้เสร็จโดยเร็ว โดยจะต้องไม่เกินระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชน ซึ่งเป็นไปตาม พ.ร.บ.การอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ. 2558 เพื่อให้ประชาชนได้เข้าถึงยา และปฏิรูประบบการอนุญาต ส่งเสริมการสร้างนวัตกรรม
ตามประกาศดังกล่าวให้มีรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้กำกับดูแล โดยให้เป็นไปตามคำแนะนำ ของคณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งจะต้องมีการตั้งอนุกรรมการ ที่มีองค์ประกอบจากผู้แทน อย. ผู้แทนสำนักงาน ก.พ.ร. ผู้แทนจากสมาคม/มูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้อง ผู้แทนกระทรวงการคลัง
คณะอนุกรรมการทำหน้าที่กำหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายต่าง ๆ จากผู้ยื่นคำขอ เช่น ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ เป็นต้น เพื่อนำเงินนี้ไปใช้ในกิจการต่าง ๆ โดยไม่ต้องส่งเงินคืนคลังเป็นรายได้แผ่นดิน
ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่าง ๆ จะครอบคลุมถึง ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุอันตราย ซึ่งคิดเป็นมูลค่าตลาดมหาศาล
แหล่งข่าวจากวงการยากล่าวว่า ขณะนี้ทาง อย.ได้เปิดรับฟังความเห็นไปแล้ว 1 ครั้งเมื่อปลายเดือนก่อน และจะมีการประชุมรับฟังความเห็นอีกครั้ง ก่อนที่จะประกาศกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายออกมาจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 เมษายน 2560 โดยให้เหตุผลว่า จะนำเงินที่เรียกเก็บไปใช้ในการบริหารจัดการ เพิ่มประสิทธิภาพ และขีดความสามารถในการแข่งขัน ผลิตภัณฑ์สุขภาพ เพราะเงินดังกล่าวไม่ต้องคืนคลัง
"เอกชนเป็นห่วงมาก เพราะการออกประกาศกำลังจะมีผลแล้วแต่ไม่ได้ให้ระยะเวลาภาคเอกชนปรับตัวเลย เท่าที่ได้ร่วมประชุมกับ อย. เบื้องต้นจะเรียกเก็บค่าขึ้นทะเบียนยาสามัญ จากเดิม 2,000 บาท เป็น 40,000-60,000 บาทต่อรายการ บวกกับค่าผลทดสอบชีวสมมูลอีก 30,000 บาท เท่ากับการขึ้นทะเบียนยาสามัญจะต้องใช้เงินถึง 70,000-90,000 บาท หรือค่าผู้เชี่ยวชาญอ่านทะเบียนยา ซึ่งจากเดิมไม่เคยเก็บมาก่อน ส่วนยาใหม่เพิ่งได้รับการอนุโลมไม่ให้เรียกเก็บ"
จะมีผลกระทบเกิดขึ้นกับอุตสาหกรรมยา ซึ่งมีมูลค่าตลาด 160,000 ล้านบาทอย่างแน่นอน โดยเฉพาะกลุ่มผู้ผลิตยาในประเทศซึ่งมีสัดส่วน 30% จะได้รับผลกระทบมากกว่าผู้ผลิตยาต่างประเทศ เพราะเป็นผู้ผลิตยาสามัญ ซึ่งมีราคาขายต่ำกว่ายาที่มีสิทธิบัตร อาจจะทำให้มีต้นทุนเพิ่มขึ้น แต่ไม่อาจจะขึ้นราคายาได้ เพราะยาถูกจัดอยู่ในบัญชีสินค้าควบคุม ตาม พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 ถูกบังคับให้ตรึงราคายามาตั้งแต่ปี 2553 ดังนั้น ผู้ผลิตยาอาจจะประสบปัญหาไม่สามารถประกอบกิจการต่อไปได้ อาจจะต้องปิดตัวลง ยังไม่นับรวมผู้ผลิตสินค้าผลิตภัณฑ์สุขภาพชนิดอื่น
ส่วนผลกระทบต่อระบบสุขภาพ จะมีความรุนแรงเช่นกัน กล่าวคือ เมื่อเอกชนไม่สามารถทำกำไรจากการนำผลิตภัณฑ์สุขภาพออกวางตลาด ย่อมไม่มีการลงทุนพัฒนานวัตกรรมใหม่ ดังนั้น นโยบายไทยแลนด์ 4.0 จะไม่สามารถขับเคลื่อนไปได้ ขณะเดียวกันหากผู้ผลิตยาต่างประเทศที่มีสิทธิบัตรใช้วิธีการ ซึ่งเป็นเจ้าของยาที่มีสิทธิบัตร กำหนดราคาสูง ย่อมทำให้ผู้ผลิตยาสามัญในประเทศไม่สามารถเข้าไปผลิตแข่งขันได้ ยาจะมีราคาแพง รัฐบาลจะต้องสูญเสียงบประมาณในการดูแลค่าใช้จ่ายส่วนนี้เพิ่มขึ้น
"แม้ว่าประกาศนี้จะมีอายุเพียง 3 เดือน แต่เอกชนเกรงว่าเมื่อเก็บได้แล้วจะใช้ถาวร ดังนั้น รัฐบาลควรพิจารณาแนวทางเพื่อให้เอกชนปรับตัวได้ เช่น อาจจะขึ้นเป็นเฟส ๆ เช่น 6 เดือนแรก 30-50% จากนั้นจึงมาวิเคราะห์ผลกระทบและปรับแนวทางอีกครั้งจะได้หรือไม่ เพราะเอกชนต้องการให้ระบบการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างรวดเร็วเช่นกัน แต่การเก็บเงินไปก่อนโดยไม่มีอะไรมาการันตีได้ว่ามีเป้าหมายต้องการเงินเท่าไร นำไปใช้ทำอะไรบ้าง เช่น จะนำเงินไปจ้างผู้เชี่ยวชาญอีกกี่คน ระยะเวลาจะเร็วขึ้นเท่าไร เป็นต้น"