สวัสดีครับเพื่อนๆ สมาชิก Pantip ทุกท่าน
ช่วงนี้ได้ไล่อ่านเรื่องนโยบายยาของไทยกับมาตรฐานสากล แล้วเจอประเด็นที่คิดว่าน่าเอามาคุยกันครับ
เมื่อ 12 พฤศจิกายน 2024 มีรายงานของ Reuters ว่าคณะรัฐมนตรีอนุมัติแผนลดเวลาขึ้นทะเบียนยาใหม่ให้เหลือ 60 วัน ข่าวนี้ฟังดูเป็นข่าวดีมากสำหรับคนไข้ เพราะยาใหม่จะเข้าประเทศได้เร็วขึ้น
แต่พออ่านลึกลงไป มีคำถามที่ตามมาทันทีและน่าสนใจกว่าเดิม คือ "ทะเบียนออกเร็วขึ้นแล้ว ใครจะเก็บและขนยาเหล่านั้นโดยไม่ทำให้ตัวยาเสื่อมสภาพ"
1. ทะเบียนกับการกระจายยาเป็นคนละด่านกัน
เท่าที่เข้าใจ ทะเบียนยาคือใบเบิกทางให้ขายในประเทศได้ แต่ไม่ได้การันตีว่าคลังหรือรถที่จะขนยานั้นคุมอุณหภูมิได้จริง ซึ่งยาหลายกลุ่มต้องอยู่ในช่วง 2–8°C หรือ 15–25°C ตลอดทาง ถ้าหลุดช่วงระหว่างทางแค่ไม่กี่ชั่วโมง ตัวยาอาจเสื่อมในระดับโมเลกุลโดยที่กล่องยังสวยและขวดยังใส ตรวจด้วยตาไม่รู้เลย
2. มาตรฐานที่โลกใช้อ้างอิงมี 2 ฉบับหลัก
เท่าที่ค้นได้ ฝ่ายที่วางกติกาคือ WHO ที่ออกเอกสาร Good storage and distribution practices of medicines หรือที่เรียกกันว่า TRS 1025 เผยแพร่เมื่อ 22 มิถุนายน 2021 จุดที่น่าสนใจคือฉบับนี้รวม "การเก็บ" กับ "การกระจาย" ไว้ในเอกสารเดียว เหตุผลน่าจะเพราะในความจริงยาไม่ได้นอนอยู่คลังเดียวตลอดอายุ แต่ผ่านคลังหลายแห่ง รถหลายคัน และมือหลายคน จุดเสี่ยงที่สุดมักเป็นรอยต่อตอนส่งมอบ ไม่ใช่ตอนอยู่ในห้องเย็นดีๆ
อีกฉบับคือคู่มือของ PIC/S ชื่อ Guide to Good Distribution Practice รหัส PE 011-1 ซึ่งเข้าใจว่าเป็นเล่มที่ผู้ตรวจ (inspector) ใช้เป็นเกณฑ์ตรวจจริง ไม่ใช่เอกสารวิชาการอ่านเล่น พูดง่ายๆ คือใครทำงานสายนี้แล้วยังไม่เคยเอาคลังกับรถของตัวเองไปเทียบเล่มนี้ ก็เสี่ยงถูกจับจุดในการตรวจรอบแรก
3. หลักการที่เขาใช้คือ risk-based
TRS 1025 ใช้แนวคิดว่ายิ่งสินค้าเสี่ยงสูง เช่น ไวต่ออุณหภูมิ หรือเป็นยาชีววัต
ิ่งต้องมีหลักฐานหนักแน่นว่าห่วงโซ่ความเย็นไม่ขาดแม้ช่วงเดียว หมายความว่าคนทำงานต้องรู้จักสินค้าตัวเองพอที่จะจัดลำดับความเสี่ยงได้ ไม่ใช่ใช้มาตรการชุดเดียวกันกับของทุกประเภท และหลักฐานต้องพร้อมแสดงตอนถูกขอ ไม่ใช่ไปนั่งย้อนทำทีหลังตอนมีเรื่อง
4. ข้อจำกัดของข้อมูลที่ผมหาได้
ตรงนี้ขอออกตัวไว้ครับ ผมพยายามหาสถิติฝั่งไทย เช่น จำนวนคำขอขึ้นทะเบียนยาต่อปี หรือเวลาเฉลี่ยก่อนและหลังนโยบาย 60 วัน แต่ไม่เจอแหล่งที่อ้างอิงได้ชัด เลยไม่กล้าเอาเลขมาแปะ ถ้าใครมีข้อมูลส่วนนี้รบกวนช่วยเสริมด้วยครับ
เลยอยากขอความรู้จากพี่ๆ เพื่อนๆ ที่ทำงานอยู่ในสายนี้จริงครับ:
1. มุมเภสัชกร / เจ้าหน้าที่คลังยาโรงพยาบาล: เวลารับยาแช่เย็นเข้าคลัง ทุกวันนี้ขอดูบันทึกอุณหภูมิระหว่างทางกันจริงจังแค่ไหน และเคยเจอเคสที่ขอแล้วผู้ส่งให้ไม่ได้บ้างไหม
2. มุมคน regulatory / ขึ้นทะเบียน: พอนโยบายเร่งเวลาขึ้นทะเบียน งานฝั่งวางแผนกระจายสินค้าตามทันไหม หรือกลายเป็นว่าเลขทะเบียนออกแล้วแต่ยังไม่มีคลังรองรับ
3. มุมคนทำ supply chain / logistics: ในประเทศร้อนแบบเราจุดที่คุมอุณหภูมิยากที่สุดคือช่วงไหน ตอนโหลดของขึ้นลง ตอนรถติด หรือตอนส่งมอบปลายทาง
4. มีใครเคยเจอเคสอุณหภูมิหลุดระหว่างทางจริงไหมครับ ตอนนั้นตัดสินใจกันอย่างไร ใครเป็นคนสั่งกักของ
มาแลกเปลี่ยนกันครับ ผมคิดว่าเรื่องนี้กระทบคนไข้ปลายทางตรงๆ แต่คนนอกวงแทบไม่รู้เลยว่ามันมีขั้นตอนละเอียดขนาดนี้ ขอบคุณมากครับ
ไทยลดเวลาขึ้นทะเบียนยาใหม่เหลือ 60 วัน แต่มาตรฐานการเก็บยา (GDP/GSDP) ยังเข้มเท่าเดิม คนทำงานสายนี้เจออะไรบ้างครับ
ช่วงนี้ได้ไล่อ่านเรื่องนโยบายยาของไทยกับมาตรฐานสากล แล้วเจอประเด็นที่คิดว่าน่าเอามาคุยกันครับ
เมื่อ 12 พฤศจิกายน 2024 มีรายงานของ Reuters ว่าคณะรัฐมนตรีอนุมัติแผนลดเวลาขึ้นทะเบียนยาใหม่ให้เหลือ 60 วัน ข่าวนี้ฟังดูเป็นข่าวดีมากสำหรับคนไข้ เพราะยาใหม่จะเข้าประเทศได้เร็วขึ้น
แต่พออ่านลึกลงไป มีคำถามที่ตามมาทันทีและน่าสนใจกว่าเดิม คือ "ทะเบียนออกเร็วขึ้นแล้ว ใครจะเก็บและขนยาเหล่านั้นโดยไม่ทำให้ตัวยาเสื่อมสภาพ"
1. ทะเบียนกับการกระจายยาเป็นคนละด่านกัน
เท่าที่เข้าใจ ทะเบียนยาคือใบเบิกทางให้ขายในประเทศได้ แต่ไม่ได้การันตีว่าคลังหรือรถที่จะขนยานั้นคุมอุณหภูมิได้จริง ซึ่งยาหลายกลุ่มต้องอยู่ในช่วง 2–8°C หรือ 15–25°C ตลอดทาง ถ้าหลุดช่วงระหว่างทางแค่ไม่กี่ชั่วโมง ตัวยาอาจเสื่อมในระดับโมเลกุลโดยที่กล่องยังสวยและขวดยังใส ตรวจด้วยตาไม่รู้เลย
2. มาตรฐานที่โลกใช้อ้างอิงมี 2 ฉบับหลัก
เท่าที่ค้นได้ ฝ่ายที่วางกติกาคือ WHO ที่ออกเอกสาร Good storage and distribution practices of medicines หรือที่เรียกกันว่า TRS 1025 เผยแพร่เมื่อ 22 มิถุนายน 2021 จุดที่น่าสนใจคือฉบับนี้รวม "การเก็บ" กับ "การกระจาย" ไว้ในเอกสารเดียว เหตุผลน่าจะเพราะในความจริงยาไม่ได้นอนอยู่คลังเดียวตลอดอายุ แต่ผ่านคลังหลายแห่ง รถหลายคัน และมือหลายคน จุดเสี่ยงที่สุดมักเป็นรอยต่อตอนส่งมอบ ไม่ใช่ตอนอยู่ในห้องเย็นดีๆ
อีกฉบับคือคู่มือของ PIC/S ชื่อ Guide to Good Distribution Practice รหัส PE 011-1 ซึ่งเข้าใจว่าเป็นเล่มที่ผู้ตรวจ (inspector) ใช้เป็นเกณฑ์ตรวจจริง ไม่ใช่เอกสารวิชาการอ่านเล่น พูดง่ายๆ คือใครทำงานสายนี้แล้วยังไม่เคยเอาคลังกับรถของตัวเองไปเทียบเล่มนี้ ก็เสี่ยงถูกจับจุดในการตรวจรอบแรก
3. หลักการที่เขาใช้คือ risk-based
TRS 1025 ใช้แนวคิดว่ายิ่งสินค้าเสี่ยงสูง เช่น ไวต่ออุณหภูมิ หรือเป็นยาชีววัต
4. ข้อจำกัดของข้อมูลที่ผมหาได้
ตรงนี้ขอออกตัวไว้ครับ ผมพยายามหาสถิติฝั่งไทย เช่น จำนวนคำขอขึ้นทะเบียนยาต่อปี หรือเวลาเฉลี่ยก่อนและหลังนโยบาย 60 วัน แต่ไม่เจอแหล่งที่อ้างอิงได้ชัด เลยไม่กล้าเอาเลขมาแปะ ถ้าใครมีข้อมูลส่วนนี้รบกวนช่วยเสริมด้วยครับ
เลยอยากขอความรู้จากพี่ๆ เพื่อนๆ ที่ทำงานอยู่ในสายนี้จริงครับ:
1. มุมเภสัชกร / เจ้าหน้าที่คลังยาโรงพยาบาล: เวลารับยาแช่เย็นเข้าคลัง ทุกวันนี้ขอดูบันทึกอุณหภูมิระหว่างทางกันจริงจังแค่ไหน และเคยเจอเคสที่ขอแล้วผู้ส่งให้ไม่ได้บ้างไหม
2. มุมคน regulatory / ขึ้นทะเบียน: พอนโยบายเร่งเวลาขึ้นทะเบียน งานฝั่งวางแผนกระจายสินค้าตามทันไหม หรือกลายเป็นว่าเลขทะเบียนออกแล้วแต่ยังไม่มีคลังรองรับ
3. มุมคนทำ supply chain / logistics: ในประเทศร้อนแบบเราจุดที่คุมอุณหภูมิยากที่สุดคือช่วงไหน ตอนโหลดของขึ้นลง ตอนรถติด หรือตอนส่งมอบปลายทาง
4. มีใครเคยเจอเคสอุณหภูมิหลุดระหว่างทางจริงไหมครับ ตอนนั้นตัดสินใจกันอย่างไร ใครเป็นคนสั่งกักของ
มาแลกเปลี่ยนกันครับ ผมคิดว่าเรื่องนี้กระทบคนไข้ปลายทางตรงๆ แต่คนนอกวงแทบไม่รู้เลยว่ามันมีขั้นตอนละเอียดขนาดนี้ ขอบคุณมากครับ