🇹🇭มาลาริน💙วันนี้13ส.ค.ป่วย23,418คน รักษาหาย20,083คน เสียชีวิต184คน /ติดเชื้อ77จว.กทม.เพิ่ม/ยันชุดตรวจATKได้มาตราฐาน

โควิดวันนี้ ไทยพบผู้ติดเชื้อเพิ่ม 23,418 ราย เสียชีวิตอีก 184 ราย



สถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) หรือ โควิด-19 ในไทยวันนี้ พบผู้ติดเชื้อรายใหม่เพิ่ม 23,418 ราย แบ่งเป็นผู้ติดเชื้อใหม่ 23,030 ราย และผู้ติดเชื้อในเรือนจำ 388 ราย ยอดติดเชื้อรวมระลอกเมษายน 834,326 ราย รวมยอดติดเชื้อสะสม 863,189 ราย เสียชีวิตเพิ่ม 184 ราย เสียชีวิตสะสม 7,126 ราย หายป่วยเพิ่ม 20,083 ราย หายป่วยสะสมระลอกเมษายน 616,458 ราย ผู้ป่วยกำลังรักษา 212,179 ราย

รายละเอียดผู้ป่วยโควิด-19 รายใหม่ จำนวน 23,418 ราย มีดังนี้....👇
1.ผู้ป่วยรายใหม่ จากระบบเฝ้าระวังและระบบบริการฯ 17,642 ราย
2.ค้นหาผู้ติดเชื้อเชิงรุกในชุมชน 5,379 ราย
3.จากเรือนจำ/ที่ต้องขัง 388 ราย
4.เดินทางมาจากต่างปร


รายละเอียดผู้เสียชีวิต จำนวน 184 ราย มีดังนี้


ระหว่างวันที่ 28 กุมภาพันธ์ - 12 สิงหาคม 2564 มีผู้รับวัคซีน สะสมทั้งหมด จำนวน 22,508,659 โดส
วันที่ 12 สิงหาคม 2564 มีผู้รับการฉีดวัคซีน
ยอดฉีดทั่วประเทศ 219,840 โดส
เข็มที่ 1 : 171,488 ราย
เข็มที่ 2 : 28,359 ราย
เข็มที่ 3 : 19,993 ราย



https://www.sanook.com/news/8425838/

อย่างไรก็ตาม วันนี้พบคลัสเตอร์ใหม่ถึง 11 แห่ง โดยมีรายละเอียด ดังนี้
จ.สมุทรสาคร บริษัทผลิตกระป๋อง อ.เมือง มีผู้ติดเชื้อ 16 ราย, บริษัทเฟอร์นิเจอร์ อ.เมือง มีผู้ติดเชื้อ 14 ราย และโรงงานทอผ้า อ.กระทุ่มแบน มีผู้ติดเชื้อ 9 ราย
 
จ.ชลบุรี บริษัทผลิตภัณฑ์อาหาร อ.บ้านบึง มีผู้ติดเชื้อ 21 ราย
จ.นนทบุรี บริษัทเสื้อผ้า อ.บางใหญ่ มีผู้ติดเชื้อ 58 ราย
จ.นครปฐม บริษัทเครื่องกีฬา อ.สามพราน มีผู้ติดเชื้อ 10 ราย
จ.ระยอง โรงงานอาหารทะเล อ.แกลง มีผู้ติดเชื้อ 16 ราย
จ.สุพรรณบุรี โรงงานน้ำแข็ง อ.บางปลาม้า มีผู้ติดเชื้อ 17 ราย
จ.ประจวบคีรีขันธ์ โรงงานผลไม้กระป๋อง อ.กุยบุรี มีผู้ติดเชื้อ 14 ราย
จ.ตาก หอพักนักเรียน อ.พบพระ มีผู้ติดเชื้อ 13 ราย
จ.จันทบุรี ค่ายตากสิน อ.เมือง มีผู้ติดเชื้อ 19 ราย



https://www.tnnthailand.com/news/covid19/87927/

สำหรับ 10 อันดับจังหวัดที่มีจำนวนผู้ติดเชื้อโควิด ในประเทศรายใหม่สูงสุด เป็นดังนี้
1.กรุงเทพมหานคร 5,140 ราย
2.สมุทรปราการ 1,936 ราย
3.สมุทรสาคร 1,847 ราย
4.ชลบุรี 1,408 ราย
5.นนทบุรี 731 ราย
6.อุบลราชธานี 537 ราย
7.นครปฐม 532 ราย
8.บุรีรัมย์ 530 ราย
9.สระบุรี 485 ราย
10.พระนครศรีอยุธยา 484 ราย



https://www.naewna.com/local/594654

อย.ยัน 'ชุดตรวจATK' ยี่ห้อ 'Lepu' ผ่านมาตรฐาน ใช้แล็บคณะแพทย์ รามาฯ



อย.เผยผลทดสอบทางคลินิก ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU แล็บคณะแพทย์ รามาฯ พบความไว 90% ความจำเพาะ 98  ผ่านเกณฑ์คุณภาพ ลั่นอย.ไทยพิจารณาไม่ต้องยึดตามWHO-ประเทศอื่น ส่วนกรณีอย.อเมริกาเรียกคืน เหตุไม่ได้มีการยื่นขออนุญาตใช้ในประเทศ
 
จากกรณีที่ชมรมแพทย์ชนบท โดยนพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ออกแถลงการณ์ เรื่อง “องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก” สาระสำคัญระบุว่า ขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้องค์การเภสัชกรรมยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อชุดตรวจ ATK  8.5 ล้านชิ้น ให้กับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง
 
และระบุด้วยว่า ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลนั้นถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 28 พ.ค.2564 ตามคำสั่งหสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริการนั้น

ล่าสุด  เมื่อเวลา 11.00 น. วันที่ 13 สิงหาคม 2564 ในการแถลงข่าวร่วมระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ประเด็น “มาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจATK และการจัดหาชุดตรวจATKให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.)” โดยนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า  สำหรับเรื่องชุดตรวจเอทีเค(ATK) เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เป็นเครื่องมือแพทย์ใช้วินิจฉัยเรื่องของโควิด 19 เป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้น เพื่อตรวจหาว่าติดโควิด 19 หรือไม่ ซึ่งสิ่งส่งตรวจเป็นเรื่องการใช้ตัวอย่างจากการแยกจมูกทราบผลใน 30 นาที หรือใช้ตัวอย่างจากน้ำลาย ซึ่งปัจจุบันอย.มีการอนุญาตขึ้นทะเบียนแล้ว 86 รายการ เป็นชุดตรวจด้วยตนเอง 34 รายการ 

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ในการอนุญาตขึ้นทะเบียนนั้นเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยมี 4 ขั้นตอนสำคัญ คือ

1. ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในประเทศจะมาขออนุมัติชุดตรวจได้ จะต้องส่งชุดตรวจนั้นมาทดสอบทางคลินิก เป็นการทดสอบจริงในห้องแล็บในประเทศไทย โดยหน่วยวิจัยที่ใช้คือ คณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์และเทคนิคการแพทย์  มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเป็นการส่งชุดตรวจไปทดสอบจริงดูว่ผลาได้ตามเกณฑ์กฎหมายกำหนดหรือตามมาตรฐานหรือไม่
2. พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน โดยดูประสิทธิภาพและความปลอภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์  รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง
3. ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และ
4. อย.ออกใบอนุญาต

“โดยสรุปในการประเมินมี 2 ส่วนทั้งการประเมินเอกสารและทดสอบจริง โดยเกณฑ์การทดสอบนั้น ความไวต้องเท่ากับหรือมากกว่า 90% ความจำเพาะต้องเท่ากับหรือมากกว่า 98 % และความไม่จำเพาะต้องเท่ากับหรือน้อยกว่า 10 % ซึ่งเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดนี้ได้จากการพิจารณาร่วมกันของคณะผู้เชี่ยวชาญในประเทศไทย อีกทั้ง การทดสอบจะดูทั้ง 1.ด้านประสิทธิภาพ รายงานกาการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา สิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ 2.ด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว ระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต และการศึกษาความปราศจากเชื้อ และ 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย” นพ.ไพศาลกล่าว 

นพ.ไพศาล กล่าวด้วยว่า สำหรับประเด็นชุดตรวจที่ผลิตโดย บริษัท Beijing Lepu Medical Technology  ชุดตรวจที่ได้รับการอนุญาตจากอย.มีทั้งแบบใช้ด้วยตนเอง และบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขใช้  นอกจากได้อนุญาตในส่วนของอย.ไทยแล้ว ยังได้ในส่วนของหลายประเทศ เช่น เยอรมัน โรมาเนีย ออสเตรีย เป็นต้น

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ที่เป็นประเด็นอีกส่วนคือ กรณีอย.อเมริกา เรียกคืน ด้วยเหตุผลใดนั้น โดยการเรียกคืนของอย.อเมริกา เป็นการเรียกคืนทั้งในส่วนของแอนติเจน เทสต์ และแอนติบอดี เทสต์ ซึ่งให้ความสำคัญเหตุผลในการเรียกคืนว่า อาจจะเกิดเรื่องความเสี่ยงในการที่จะให้ผลลวงได้ เนื่องจากตัวผลิตภัณฑ์นี้ในอเมริกาไม่ได้รับอนุญาต ทั้งในเรื่องการอนุญาตและการวางจำหน่ายทั่วไป แต่พบว่าไม่มีรายงานการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้เทสต์นี้ ต่อมาจึงบอกว่าให้เลิกใช้และหยุดใช้ เพราะอย.อเมริกาเป็นห่วงและเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงในผลการเทสต์นั้น เพราะไมได้รับอนุญาตให้วางจำหน่าย

“เปรียบเทียบง่ายๆ เหมือนการมีของมาขายในประเทศไทยแล้วไม่ได้รับอนุญาตจากอย.ในประเทศไทย เช่น มีฟ้าทะลายโจร 6 ชนิดที่ไม่ได้รับอนุญาตก็มีความเชื่อมั่นว่าอาจเกิดอันตรายต่อประชาชนต่อผู้บริโภคได้ อาจจะไม่มีประสิทธิภาพ หรือเรื่องความปลอดภัยหรือปนเปื้อนได้ ชุดตรวจก็เช่นเดียวกัน เมื่อไม่ได้รับการอนุญาตหรือไม่ถูกประเมินโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในประเทศนั้นๆ ก็ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะเป็นไปตามเกณฑ์หรือไม่ เพราะไม่ถูกประเมิน ไม่มี….จึงเป็นเหตุผลในการเรียกคืน" นพ.ไพศาลกล่าว

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า สำหรับการประเมินในประเทศไทย กรณีผลิตภัณฑ์ของ Lepu ได้ผลการปะเมินจากผู้เชี่ยวชาญจากอย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และผลทดสอบทางคลินิกที่สำคัญของคณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี เป็นส่วนที่สำคัญ ซึ่งทดสอบกับชุดทดสอบจริง ก็ได้ผลมาว่าความไว 90% ความจำเพาะ 100% ความไม่จำเพาะ 0% ก็ผ่านเกณฑ์ทั้งหมด ซึ่งเป็นการส่งชุดตรวจมา 200 ชุดเพื่อทดสอบกับเชื้อในปริมาณที่แตกต่างกันไปในห้องแล็บ จึงเป็นที่มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตได้อย่างถูกต้องและเป็นไปตามาตรฐานสากล

เมื่อถามว่า การขึ้นทะเบียนอนุญาตของอย.ไทย ต้องอิงตามองค์การอนามัยโลก หรืออย.สหรัฐหรือไม่ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาฯอย. กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนมีปัจจัย 2 อย่าง คือ ประเทศนั้นจะซื้อเอาเข้ามาขายหรือไม่ หรือผู้ผลิตต้องการเอาเข้าไปขายในประเทศนั้นหรือไม่ ผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนก็ไม่มีการขายในอเมริกา หรือหลายผลิตภัณฑ์ที่ขายในอเมริกาก็ไม่ได้ไปขึ้นที่องค์การอนามัยโลก หลายผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นในยุโรปก็ไม่ได้ไปขึ้นกับองค์การอนามัยโลก เป็นต้น อยู่ที่จะซื้อไม่ซื้อหรือจะเอาไปขายประเทศนั้นหรือไม่

อย่างหลายผลิตภัณฑ์ในอเมริกาเขาผลิตใช้ในประเทศก็ไม่ได้สนใจที่จะไปขึ้นทะเบียนประเทศอื่นในโลก ก็จะเห็นว่าผลิตภัณฑ์หลายอันอาจขึ้นขายในยุโรปและไทย หรือบางอันขายทั้งไทยและสหรัฐฯ ส่วนการขึ้นทะเบียนองค์การอนามัยโลก เนื่องจากองค์การอนามัยโลกไม่ได้เอาไปขาย แต่ขึ้นทะเบียนเพื่อเป็นหลักประเมินให้ประเทศที่ไม่มีหน่วยงานคล้าย อย. ใช้ข้อมูลดังกล่าวในการซื้อสินค้านั้นง่ายขึ้น ต้องเข้าใจหลักการขึ้นทะเบียนด้วย

https://www.bangkokbiznews.com/news/detail/954543

วันนี้ป่วยมากกว่าหาย....ต้องลุ้นต่อไปค่ะ