การจะผลิตเครื่องมือที่ต้องขออนุญาตโดยไม่มีโรงงานของตัวเอง

อยากทราบข้อมูลเรื่องการจดทะเบียนเป็นสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ขอพูดอ้อมๆนะคะไม่บ่งชี้เครื่องมือ
เป็นเครื่องมีกำลัง ใช้ไฟฟ้า ระบบการทำงานคล้ายๆพัดลม
เครื่องมือชิ้นนี้ไม่ได้สัมผัสคนไข้โดยตรง เป็นเครื่องมือที่ทำงานกับสิ่งส่งตรวจจากคนไข้
สิ่งสำคัญคือระบบการทำงาน ที่พัฒนาขึ้นมา ทำให้เครื่องใช้ได้
เครื่องมือไม่จำเป็นต้องสเตอร์ไล เหมือนเครื่องใช้ไฟฟ้าทั่วไปที่ผลิตออกมาแล้วขายเลย (ที่เราจะผลิตตามพรบจัดอยู่ในเครื่องมือแพทย์นะคะ)
คราวนี้ถ้าเราจะหาโรงงานผลิต ซึ่งกำลังดูโรงงานประกอบ เป็นโรงงาน OEM เครื่องใช้ไฟฟ้าอยู่
อยากทราบว่าโรงงานนั้นต้องผ่าน ISO ข้อใดบ้างคะ
เพื่อที่เวลาเรายื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการ แล้วกรมลงมาตรวจโรงงาน จะไม่มีปัญหาทีหลัง
ส่วนตัวเครื่องภายนอก จะสั่งจากโรงงานที่ผลิตพลาสติกที่มีแม่แบบกล่องสี่เหลี่ยมคล้ายๆปรินท์เตอร์
มีโรงงานใดแนะนำบ้างคะ

ปล.เครื่องต้นแบบที่เอามาใช้ทดสอบ ทดลองใช้งานจริงตอนนี้ วัสดุภายนอกและภายในสั่งทำจากคนรู้จัก แล้วนำมาประกอบเองด้วยมือ
แต่คิดว่าไปขออนุญาตผลิตคงไม่สามารถทำ Manual ได้ กรมคงไม่ให้ผ่าน จึงต้องพึ่งโรงงานประกอบ

ขอคำแนะนำด้วยค่ะ